Para comercializar productos comestibles, farmacéuticos, de uso doméstico o de cuidado personal en la República Dominicana, es imprescindible obtener el Registro Sanitario ante la Secretaría de Estado de Salud Pública. En Luciano Santos Firm, te asesoramos para que cumplas con todos los requisitos legales y procedas de manera eficiente.
Requisitos Generales
Antes de iniciar el registro, el fabricante debe reunir la documentación necesaria y, en su caso, constituir una compañía bajo leyes dominicanas para representar y distribuir sus productos. Esto implica:
- Registro del nombre comercial: El primer paso es la incorporación de la compañía, que puede demorar alrededor de 15 días.
- Representación legal: Un abogado, en coordinación con un regente farmacéutico (para productos farmacéuticos o naturales), gestionará el registro sanitario ante el Ministerio de Salud.
Documentación Específica por Tipo de Producto
Productos Farmacéuticos
- Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
- Certificado de Libre Venta emitido por una autoridad oficial del país de origen (con legalización consular).
- Etiqueta del producto con la leyenda “mantener lejos del alcance de niños”.
- Muestra de la literatura y del paquete.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
- Estudios de farmacología (si están disponibles).
- Método de análisis por duplicado.
- Descripción del proceso de fabricación.
- Ensayos clínicos u otros estudios realizados (si los hay).
- Certificado de análisis del producto final.
- Certificado de análisis de la materia prima.
- Seis muestras del producto final con 2 años de validez.
- Estándares o muestras de materias primas (sustancia activa).
Productos Naturales
- Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
- Certificado de Libre Venta del país de origen (con legalización consular).
- Etiqueta del producto que incluya “mantener lejos del alcance de niños”.
- Muestra de la literatura en idioma español.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
- Estudios de farmacología (si están disponibles).
- Método de análisis por duplicado.
- Descripción del proceso de fabricación.
- Ensayos clínicos u otros estudios realizados (si los hay).
- Certificado de análisis del producto final.
- Certificado de análisis de la materia prima.
- Seis muestras del producto final con 2 años de validez.
Productos de Uso Doméstico
- Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
- Certificado de Libre Venta del país de origen (con legalización consular).
- Etiqueta del producto con “mantener lejos del alcance de niños”.
- Muestra del paquete.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
- Descripción del proceso de fabricación.
- Certificado de análisis del producto final.
- Seis muestras del producto final.
Productos Comestibles
- Poder concedido al distribuidor por el fabricante.
- Certificado de Libre Venta del país de origen (con legalización consular).
- Muestra del paquete.
- Descripción del proceso de fabricación.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa por duplicado.
- Certificado de análisis del producto final.
- Seis muestras del producto final.
- Etiqueta en idioma español con la descripción de ingredientes, conforme a los estándares internacionales actuales.
¿Por Qué Elegir Luciano Santos Firm?
En Luciano Santos Firm te ofrecemos asesoría personalizada para:
- Optimizar procesos: Gestionamos todos los trámites y documentación para el registro sanitario.
- Cumplir con la normativa: Aseguramos que todos los requisitos legales sean cumplidos, minimizando riesgos y facilitando la comercialización de tus productos.
- Representación legal y técnica: Contamos con expertos en derecho y regentes farmacéuticos para garantizar que tu producto cumpla con los estándares requeridos.
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